"Spørg din læge eller apotek, om der er nogen risiko eller bivirkninger." Vi finder denne sætning på hver indsættelse af lægemiddelpakker og hører den ofte i reklamer for medicin, der ikke er købt. Men hvad med dem Bivirkninger af lægemidlerne på sig selv, og hvordan skal de erklæres?
Hvad er bivirkninger?
En bivirkning er virkningen af et lægemiddel, der kan være i tillæg til den vigtigste tilsigtede virkning. Lægebøger bruger ofte udtrykket "negative lægemiddelvirkninger" til dette formål.
I henhold til den juridiske definition er bivirkninger "utilsigtede og skadelige reaktioner på et stof". I en bredere definition af human farmaceutisk lovgivning skal også uønskede virkninger på grund af medicinfejl som forkert anvendelse og overdosering klassificeres.
Bivirkninger fra misbrug af stoffer skal også rapporteres til stofmyndighederne på grund af lægemiddelsikkerhed. De bivirkninger, der er anført i indlægssedlen, er kun blevet observeret, når de bruges som beregnet.
Opdeling & klassificering
Bivirkninger kan oprindeligt opdeles i lægemiddeltypiske og dosisafhængige såvel som dosisuafhængige bivirkninger. Lægen skal altid afveje, om fordelen ved lægemidlet og risikoen for bivirkninger er i et passende forhold til hinanden, og om et lægemiddel kan bruges.
Under visse omstændigheder kan bivirkninger også føre til ønskede effekter. For eksempel er visse effekter på en sygdom hos nogle patienter ret ønskelige, mens de med andre patienter har den modsatte virkning.
En klassificering er også gjort til uforudsigelige bivirkninger (er ikke blevet observeret indtil videre og kunne derfor ikke beskrives), og alvorlige bivirkninger (livstruende eller dødelige, kræver normalt behandling på patienter, kan føre til permanent handicap).
Særlige forpligtelser med hensyn til dokumentation og rapportering gælder for disse bivirkninger. Bivirkningerne klassificeres yderligere i henhold til deres hyppighed som meget almindelige (mere end en behandlet patient ud af ti), almindelige (en til ti behandlede patienter ud af 100), lejlighedsvis (en til ti behandlede patienter ud af 1.000), sjældne (en til ti behandlede patienter) Patienter på 10.000) og meget sjældent (færre end en patient ud af 10.000 behandlede).
Der er også klassificeringen "ikke kendt", for hvilken frekvensen ikke kan estimeres baseret på de tilgængelige data.
Hvordan skal medicin deklareres med hensyn til bivirkninger?
I forbindelse med lægemiddelsikkerhed er farmaceutiske virksomheder ikke kun forpligtet til at indsamle og evaluere alle kendte bivirkninger, men skal også angive dem i resuméet af lægemidlets egenskaber (produktinformation) og i pakningsvedlægget. Kausaliteten er irrelevant. I overensstemmelse med § 84 i den tyske lægemiddellov (AMG) er producenten af et lægemiddel ansvarlig for alle bivirkninger, der ikke er anført i produktinformationen.
Der er dog også et lille "problem" her: Spørgsmålet, der opstår igen og igen, er, hvordan et lægemiddel med åbenlyst massive bivirkninger og ringe fordel endda er godkendt til markedet. Svaret: Ud over kontrol med videnskabelig forskning har farmaceutiske virksomheder også kontrol over testserierne for nye lægemidler. Således er kliniske test designet på en sådan måde, at mulige farer meget usandsynligt endda opstår.
Desuden bestemmer lægemiddelfirmaer normalt, hvilke af forskningsresultaterne der faktisk offentliggøres og videresendes til myndighederne.
Grundlæggende gælder følgende: Så snart en patient bemærker en uønsket ændring under eller efter brug af et lægemiddel, skal han informere sin læge eller farmaceut om det. Dette rapporterer bivirkningerne (selvom de simpelthen er mistænkte) til Medicinekommissionen eller den ansvarlige føderale myndighed. Uautoriseret seponering af lægemidlet eller en ændring i den specificerede dosis bør ikke foretages af patienten.
Siden 2013 kan bivirkninger også rapporteres til "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" via online adgang. Patienter kan også finde ud af om farerne ved medicin her.
Patienter bør ikke kun overveje mulige bivirkninger. Interaktion med andre lægemidler eller endda mad bør altid overvejes.
Det er ofte svært for patienter: De er forkælet efter valg. Enten lider de af deres sygdom, indtil den helbredes uden medicin, eller de accepterer bivirkningerne. Patienter kan være kritiske, når det gælder medicin. Selv når de hører argumentet om, at "bivirkninger virkelig kun ville forekomme i meget få tilfælde". Hver patient skal huske, at følgende motto gælder i konventionel medicin: "Ingen effektivitet uden bivirkninger".
Risici og bivirkninger for patienter
Især ældre mennesker skal være forsigtige med bivirkninger. På grund af deres alder er det mere sandsynligt, at de lider af kroniske sygdomme og kræver medicin til dem. Ifølge forskere stiger modtageligheden for bivirkninger imidlertid med alderen.
Grundlæggende kan bivirkninger være meget forskellige: alt er muligt, fra uskadelige bivirkninger såsom træthed til skadelige effekter, som undertiden markant overstiger fordelen. For eksempel kan visse lægemidler, der tages under graviditet, forårsage alvorlige misdannelser i embryoet (Contergan-katastrofe fra 1960'erne).
I værste tilfælde kan det føre til livstruende eller endda dødelige bivirkninger. Det kan nu antages, at hver anden død som følge af bivirkninger kunne undgås. Det anslås, at omkring 200.000 mennesker hvert år dør i EU af narkotikabivirkninger. Af denne grund vedtog Europa-Parlamentet en beslutning om at forbedre patientinformationen tilbage i 2010.
Men bivirkningerne har også andre konsekvenser: Det kan i øjeblikket antages, at omkring fem procent af de lægemiddelbehandlede patienter oplever bivirkninger. Også hos cirka tre til seks patienter, der er indlagt på en intern medicinafdeling, bør en bivirkning være årsagen til indlæggelse. Men ikke kun patienterne lider af bivirkningerne. Forsyningssystemet er økonomisk belastet: Omkostningerne til bivirkningsrelaterede behandlinger er mellem fem og ni procent af de samlede hospitalomkostninger.
Det kan også observeres mere og mere, at medicin med mange bivirkninger forårsager langvarige patienter. På trods af alle risici ordineres medicin ofte, hvilket igen kræver visse samtidig medicin og derfor ofte også kræver kontrol. Patienten skal derfor besøge lægen igen og igen med bestemte intervaller for at forhindre yderligere problemer.
Med hensyn til bivirkninger, der forekommer især hos ældre mennesker, under ledelse af professor Dr. Petra A. Thürmann fra Institut for Klinisk Farmakologi ved University of Witten / Herdecke lancerede projektet "PRISCUS List". Listen er beregnet til at hjælpe læger med at finde en passende alternativ medicin til "potentielt utilstrækkelig medicin", især hos ældre patienter.
Listen indeholder 83 lægemidler, der hovedsageligt ordineres til ældre, men bør ikke. Læger kan finde et tilsvarende alternativt præparat i "PRISCUS-listen". Listen indeholder også oplysninger om kontraindikationer. Det er beregnet til at hjælpe med at reducere antallet af recept, der er skadeligt for helbredet. Det skal dog bemærkes, at listen kun viser de mest almindelige lægemidler, og at de alternative stoffer ikke er helt fri for bivirkninger.
